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讯(记者张兆慧)7月30日,国家药监局发布通告,对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。
通告显示,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括:心电图机1台、超声治疗设备1台、医用脉搏血氧仪1台、强脉冲光治疗仪1台、电子内窥镜1台、注射泵4台、软性接触镜1批、直线型吻(缝)合器1批、贴敷类医疗器械1批、幽门螺杆菌抗体检测试剂1批。
据悉,心电图机为北京蓬阳丰业科技有限公司生产,涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定;超声治疗设备为桂林吉威医疗器材有限公司生产,“输出”不符合标准规定;医用脉搏血氧仪为惠州市小欧科技有限公司生产,“信号不完整性”不符合标准规定;强脉冲光治疗仪为永州市至阳医疗器械科技有限公司生产,“脉冲能量(密度)”不符合标准规定;电子内窥镜为南昌沃克医疗科技有限公司生产,“亮度响应特性”不符合标准规定。
此外正规实盘股票配资平台,注射泵分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学(300869)系统(秦皇岛)股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产,“输入功率、报警要求、可听报警信号”项目不符合标准规定;软性接触镜为DUEBA CONTACT LENS杜柏隐形眼镜生产,“基弧半径或给定底直径的矢高”不符合标准规定;直线型吻(缝)合器为普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产,“吻合和切割性能(除切割力)”不符合标准规定;贴敷类医疗器械为河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴,检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”;幽门螺杆菌抗体检测试剂为Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断(韩国)股份有限公司生产,“阴性参考品符合率”不符合标准规定。